Bộ Kit Xét Nghiệm Nhanh Covid SGTi-flex COVID-19Ag

SGTi-flex COVID-19 Ag là bộ kit xét nghiệm giúp chẩn đoán nhanh người dùng nhiễm hay không nhiễm SARS-CoV-2. Sản phẩm đã được Bộ Y Tế cấp phép tại Việt Nam, có xuất xứ từ Hàn Quốc. Bộ Kit Test Nhanh Covid-19 SGTi-flex COVID-19 Agsẽ phát hiện virus Covid-19/ SARS-CoV-2, cho kết quả trong vòng 15 phút với độ nhạy 100% (với Ct ≤ 30%), độ đặc hiệu > 99%.

Sản phẩm được đánh giá cao về khả năng xét nghiệm miễn dịch định tính phát hiện kháng SARS-CoV-2 có trong mẫu bệnh phẩm tăm bông lấy từ dịch tỵ hầu. Cơ chế của bộ kit là sẽ phát hiện định tính kháng nguyên Nucleocapsid protein của SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm. Để đọc được kết quả sau khi lấy mẫu bệnh phẩm bằng tăm bông, người dùng phải hoà đầu tăm bông vào trong ống có dịch chiết, sau đó nhỏ vào giếng mẫu trên khay thử. Khi mẫu được nhỏ vào, kháng thể phát hiện liên kết với kháng nguyên SARS-CoV-2 thấm qua màng. Phức hợp kháng thể – keo vàng và kháng nguyên SARS-CoV-2 di chuyển tới vùng vạch xét nghiệm và được tích luỹ bởi mỗi kháng thể bắt đã cố định trên màng. Do đó dẫn đến sự hình thành vạch màu đỏ. Cường độ của dải màu phụ thuộc vào số lượng kháng nguyên SARS-CoV- 2.

Các nghiên cứu bằng phương pháp tham chiếu, real time RT – PCR (được giám sát bởi nhân viên phòng lab và sử dụng tất cả 302 mẫu) đã so sánh giữa khay thử của bộ kit SGTi-flex COVID-19 Ag so với các thiết bị khác có trước đó, chỉ ra rằng:

• Khi dùng tăm bông lấy dịch vùng tỵ hầu đã cho kết quả chuẩn xác cao nhất, phần trăm thống nhất tổng quát là 97,35%. Độ nhạy cảm và độ đặc hiệu (thống nhất dương tính và âm tính) lần lượt là 95,07% và 99,38%.
• Bộ Kit Test Nhanh Covid-19 SGTi-flex COVID-19 Ag có thể ra được kết quả báo có độ chính xác cao hơn nhờ khả năng kiểm soát tốt các chất gây nhiễu kết quả đến môi trường gây nên. Các nồng độ chất gây nhiễu khác nhau được thêm vào các mẫu âm tính và dương tính. Kết quả đã chỉ ra rằng Bộ Kit Test Nhanh Covid-19 SGTi-flex COVID-19 Ag không bị ảnh hưởng bởi những chất gây nhiễu tiềm ẩn có trong mẫu như các thuốc, hoá chất và các chất phân tích có nguồn gốc sinh học khác.
• Ngoài ra độ nhạy khi sử dụng tăm bông của SGTi-flex COVID-19 Ag là 3.5 x 102 TCID50/ mL theo Gamma Irradiated SARS – CoV-2 (BEI Resources, NR – 52287, USA – WA1/2020) . Bên cạnh đó độ nhạy khi sử dụng tăm bông của SGTi-flex COVID-19 Ag trong môi trường vận chuyển là 2.8 x 103 TCID50/ mL theo Gamma Irradiated SARS – CoV-2 (BEI Resources, NR – 52287, USA – WA1/2020).
• Bộ Kit Test Nhanh Covid-19 SGTi-flex COVID-19 Ag được đánh giá với 20 loại virus và 12 loại vi khuẩn khác nhau. Kết quả cho thấy không có phản ứng chéo với các mẫu chứa virus và vi khuẩn khác ngoại trừ SARS – CoV. Vậy nên sản phẩm được đánh giá cao trên thị trường nhờ độ chính xác cao, kể cả các kết quả chỉ ra không có ảnh hưởng về mặt vi sinh với các sinh vật ở nồng độ xét nghiệm.

Hướng dẫn lấy mẫu dịch tỵ hầu 

Diễn giải kết quả

• Kết quả Dương tính: Nếu Vạch xét nghiệm (T) và Vạch chứng (C) xuất hiện ở cửa số kết quả, dương tính với kháng nguyên SARS-CoV-2.
• Kết quả Âm tính: Nếu Vạch chứng (C) xuất hiện ở cửa số kết quả, âm tính với kháng nguyên SARS-CoV-2.
• Kết quả Không có giá trị: Nếu không xuất hiện Vạch chứng (C), phải lặp lại xét nghiệm với một khay thử mới.